Sie planen einen Reinraum?
Hier finden Sie Checklisten mit wichtigen Fragen, die Sie sich vorab stellen sollten. Von Planung und Bau über den Betrieb bis hin zu den Verbrauchsmaterialien: Das Reinraum-Netzwerk CleanRoomNet bietet Ihnen kompetente Full-Service-Dienstleistungen rund um Ihren Reinraum.
- Planung und Bau von Reinräumen
- Reinigung und Hygiene
- Beschichtungen und Oberflächen
- Reinraumbekleidung
- Reinraumeinrichtungen
- Aus- und Weiterbildungen
- Reinraumverbrauchsmaterialien
- Requalifizierung und Service
- Verpackungen in Reinraumqualität
- Verpackungsmaschinen/-automatisierun
In allen Bereichen der Industrie werden heutzutage strenge und klare Anforderungen an Reinraumplaner und -betreiber in Hinblick auf das „Arbeiten unter Reinraumbedingungen“ gestellt.
Die dazu benötigte Kompetenz und langjährige Erfahrungen in den einzelnen Bereichen ist zwingend erforderlich um qualitativ, effektiv und wirtschaftlich unter Reinraumbedingungen zu arbeiten und zu produzieren.
Bisher gab es auf dem Markt kein umfassendes Konzept, das Ihnen als Nutzer einen Einblick in den Bau, die Bekleidung, die Reinigung, die Möblierung bis hin zum Monitoring gab.
Das Netzwerk CleanRoomNet hat sich der Problematik angenommen und für Sie die unterschiedlichen Aspekte in einer strukturierten Form aufbereitet und dargestellt und präsentiert eine mögliche Vorgehensweise.
Wir wünschen Ihnen viel Spaß bei der Lektüre und stehen Ihnen für Ihr maßgeschneidertes Konzept gerne zur Verfügung.
Die Partner des CleanRoomNet
Reinraumplanung und Reinraumbau
Planung und Bau von Reinräumen
- Welche Angaben können Sie zu Arbeitsprozessen, Material- und Personalfluß machen?
- Gibt es ein Layout der geplanten Prozesse?
- Ist die Reinraumklasse definiert oder noch festzulegen?
- Gibt es Anforderungen an Produkt- und/oder Personenschutz?
- Wo wird der Reinraum eingebaut, z.B. Neubau, Bestandsgebäude?
- Wie soll die Reinraumhülle hinsichtlich Größe, Material und Ausführung aufgebaut sein?
- Welche Vorgaben und Kennzahlen für die Auslegung der Lüftungs- und Kältetechnik wie Temperatur, Feuchte und interne Wärmelasten liegen vor?
- Welche Medienversorgungen für die einzelnen Prozesse sind vorzusehen bzw. vorhanden?
- Welche Anforderungen werden bezüglich Validierung und Qualifizierung gestellt?
- Welche Voraussetzungen existieren beispielsweise hinsichtlich der baulichen Gegebenheiten?
- Wie sieht der Zeitplan aus?
- So wie ein Haus ein solides Fundament braucht, benötigt ein Reinraumprojekt eine gewissenhafte Planung: die Weichen für ein optimales Raumlayout und damit für effizientes Arbeiten werden zu Beginn gestellt.
Aber auch in der baulichen Umsetzung gilt es, viele Details zu berücksichtigen und in einem hohen Qualitätsniveau umzusetzen.
Somit ist es von Vorteil, die Erfahrung eines Partners zu nutzen, der von der Beratung über die Planung bis zum Schlüsselfertigbau alles aus einer Hand liefern kann. Wenige Schnittstellen sowie eine zuverlässige Umsetzung von Zeit- und Budgetzielen machen dem Bauherrn dabei das Leben leicht.
Ihre Partner im Bereich Reinraumplanung und Reinraumbau:
Beschichtungssysteme für Rein- und Sauberräume
Böden, Wände und Decken
- Wie ist die Beschaffenheit des Untergrundes (z.B. Beton, Zementestrich, Putz, Altbeschichtung)?
- Wie ist die Art und Häufigkeit der Beanspruchung durch Flüssigkeiten (z.B. Formaldehyd, H²O²)?
- Wie ist die thermische Beanspruchung?
- Wie ist die mechanische Beanspruchung (z.B. Fußgänger, luftbereifte Fahrzeuge)?
- Muss die Beschichtung besondere Ansprüche erfüllen (z.B. elektrisch ableitfähig oder beständig gegenüber Mikroorganismen)?
- Welche Reinraumklasse nach DIN EN ISO 14644-1 (Partikel) muss erreicht werden?
- Welche Reinraumklasse nach DIN EN ISO 14644-8 (Outgassing) muss erreicht werden?
- Welche Reinraumklasse nach GMP muss erreicht werden?
Einen wesentlichen Einfluss auf die Raumluftqualität haben die Betriebsmittel, zu denen auch Beschichtungen von Böden, Wänden und Decken gehören.
Die StoCretec Beschichtungssysteme zeichnen sich durch folgende Eigenschaften aus:
- Gute Abriebfestigkeit (geringe Partikelbildung)
- Gute mechanische Beständigkeit
- Gute chemische Beständigkeit
- Geringe Ausgasung
- Glatte Oberfläche
- Gute Reinigungsfähigkeit
- Beständig gegen Desinfektionsmittel
- Biostatisch bzw. mikrobizid
- Ableitfähig
- Rissüberbrückend
Ihr Partner im Bereich Beschichtungssysteme für Rein- und Sauberräume:
Reinraumeinrichtungen
Reinraumeinrichtungen
- Welche Grundausstattung an Schleusen- und Reinraummobiliar wird benötigt?
- Welche Materialien sind geeignet/erforderlich/zugelassen?
- Wie lege ich Größe, Ausstattung und Anzahl der Einrichtungen fest?
- Wieviele Personen sind im Reinraum tätig?
- In wievielen Schichten wird gearbeitet?
- Welche räumlichen Gegebenheiten sowie Arbeitsvorgänge und -abläufe sind bei der Gestaltung der Einrichtungen zu beachten (z.B. Flügel- oder Schiebetüren)?
- Welche Größe und Ausstattung (aktiv/passiv) der Materialschleuse ist erforderlich?
- Welche baulichen Vorgaben müssen erfüllt werden?
Edelstahl auf Maß für anspruchsvolle Lösungen
Widerstandsfähig, vielfältig und hygienisch!
Edelstahl ist die bestmögliche Wahl, wenn es um hochwertige, pflegeleichte und langlebige Konstruktionen und Objekteinrichtungen geht. Gleichzeitig erfüllt Edelstahl die höchsten Hygieneansprüche, da dieser Werkstoff vollständig desinfiziert und sterilisiert werden kann.
Wir fertigen Einzelstücke, Serien und vollständige Systemlösungen für Reinraum- und Krankenhaustechnik, Industrie sowie Gewerbe, Gastronomie und Großküchentechnik aus V2A-Edelstahl an. Darüber hinaus bieten wir Ihnen auch einen umfassenden Service im Vorfeld und nach Lieferung.
Ihr Partner im Bereich Reinraumeinrichtungen:
Qualifizierungsmessungen im Reinraum und Kundendienst
Reinraummessungen, Wartung gem. VDMA 24186 und Instandhaltung
- Lassen Sie Ihren Reinraum und die Reinraumanlagen (u.a. RLT- und MSR-Anlagen) regelmäßig warten?
- Liegt die Betreuung des Reinraumes und der Reinraumanlagen in der Hand einer Fachfirma oder haben Sie viele verschiedene Ansprechpartner?
- Welche Qualifizierungsmessungen im Reinraum sind vorgeschrieben und in welchem Zeitraum müssen diese durchgeführt werden (EN ISO 14644, VDI 2083 und GMP)?
- Wie wird der hygienische Zustand der Anlagen geprüft und dokumentiert? In welchem Zeitrahmen werden diese empfohlen (VDI 6022)?
- Ist eine Dichtheitsprüfung der Kälte-/Klimaanlage erforderlich? Gesetzliche Vorschriften und Intervalle?
- Kann meine Anlage energieeffizient betrieben werden? Besteht evtl. Einsparpotential?
Auf Grund ihrer Ausbildung verstehen unsere Reinraumtechniker die Funktionsweise einer komplexen Reinraumanlage und können daher im Rahmen von Qualifizierungsmessungen bei Anlagen-Fehlverhalten direkt eingreifen, Störungen lokalisieren und evtl. direkt beheben.
Ihr Partner im Bereich Qualifizierungsmessungen im Reinraum und Kundendienst:
Monitoringsysteme für den Reinraum – visualisieren, kontrollieren und dokumentieren
Grundsätzliche Überlegungen
- Gibt es Richtlinien die für das Reinraumprojekt relevant sind (AMG, GMP, ApBetrO, DIN EN ISO 14644, VDI 2083)?
- Gibt es eine relevante Behörde?
- Welche Messgrößen sollen aufgezeichnet werden (Differenzdruck, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Luftströmungsgeschwindigkeit, Partikelkonzentration in der Luft)?
- In welchen Räumen (Bereichen) sollen welche Messgrößen aufgezeichnet werden (Schleusen, Vorbereitungsräume, Produktionsräume, Werkbänke, Lagerräume, Kühl- und Gefrierschränke oder Kammern)?
- Wie soll die Monitoringsoftware aufgesetzt werden? (eigener MonitoringPC oder auf Server,…)
- Wo wird der Standort des Schaltschranks sein? (Zusammenführung der Sensorverkabelung, Schläuche, USV, LAN, Strom, uvm.)
- Soll das System später erweitert werden?
Welches Sensorkonzept soll umgesetzt werden?
- Sensoren mit Anzeige (Wandpanel) im Raum?
- Sensoren diskret im Schaltschrank/Technikbereich?
Alarmierungs Konzept
- Welche Alarm und Warngrenzen werden je Messgröße und Raum definiert?
- Welche Alarmverzögerungszeiten sollen je Messgröße erfolgen?
- Wer soll alarmiert werden?
- Wo bzw. wie soll alarmiert werden?
- Wie soll eine Visualisierung der Messwerte erfolgen (Display, Monitoringssoftware, Web-Software, Raumpläne, tabellarische Ansichten)?
Personelle Überlegungen
- Wer ist verantwortlich für die IT Infrastruktur?
- Wer wird die verantwortliche Person für den Betrieb des Monitoringsystem sein?
- Wer wird die Administration für das Monitoring übernehmen?
- Wer wird das Monitoringsytem bedienen (Alarmquittierung, Bewertung(Analyse) von Messungen?
Ihr Partner im Bereich Monitoringsysteme für den Reinraum – visualisieren, kontrollieren und dokumentieren:
Reinraumgerechte Reinigung, Desinfektion und Hygiene
Reinraumreinigung
- Welche Grundausstattung an Schleusen- und Reinraummobiliar wird benötigt?
- Welche Materialien sind geeignet/erforderlich/zugelassen?
- Wie lege ich Größe, Ausstattung und Anzahl der Einrichtungen fest?
- Wieviele Personen sind im Reinraum tätig?
- In wievielen Schichten wird gearbeitet?
- Welche räumlichen Gegebenheiten sowie Arbeitsvorgänge und -abläufe sind bei der Gestaltung der Einrichtungen zu beachten (z.B. Flügel- oder Schiebetüren)?
- Welche Größe und Ausstattung (aktiv/passiv) der Materialschleuse ist erforderlich?
- Welche baulichen Vorgaben müssen erfüllt werden?
Das Ergebnis der Reinigung ist in den meisten Reinräumen nicht direkt sichtbar, da „saubere“ Wände, Böden und Flächen täglich partikelfrei und/oder mikrobiologisch rein gehalten werden müssen.
Dennoch ist die Reinraumreinigung ein wesentlicher Bestandteil der zur Qualität des zu produzierenden Produktes beiträgt. Aus diesem Grund ist die Reinraumreinigung eine hochsensible Aufgabe, die besondere Fertigkeiten und Kenntnisse über das Verhalten in einem Reinraum erfordert.
„Die Reinigung in Reinräumen richtet sich nach den Reinheitsanforderungen der in den betreffenden Räumen ablaufenden Prozesse und damit auch nachder Reinheitsklasse dieser Räume. Unterschiede bestehen in der Qualität der eingesetzten Gerät-schaften und angewandten Reinigungs- und/oder Desinfektionsmittel und in der Häufigkeit der Reinigung/Desinfektion.“
Quelle: VDI 2083, Blatt 5.1
Ihr Partner im Bereich Reinraumgerechte Reinigung, Desinfektion und Hygiene:
Reinraum Einweg- und Mehrwegbekleidung
Bekleidung
- Welche Grundausstattung an Schleusen- und Reinraummobiliar wird benötigt?
- Welche Materialien sind geeignet/erforderlich/zugelassen?
- Wie lege ich Größe, Ausstattung und Anzahl der Einrichtungen fest?
- Wieviele Personen sind im Reinraum tätig?
- In wievielen Schichten wird gearbeitet?
- Welche räumlichen Gegebenheiten sowie Arbeitsvorgänge und -abläufe sind bei der Gestaltung der Einrichtungen zu beachten (z.B. Flügel- oder Schiebetüren)?
- Welche Größe und Ausstattung (aktiv/passiv) der Materialschleuse ist erforderlich?
- Welche baulichen Vorgaben müssen erfüllt werden?
Einweg- und Mehrwegbekleidung
Da der Mensch die größte Kontaminationsquelle darstellt, ist die passende Reinraumbekleidung ein wichtiger Punkt. Unterteilt wird hierbei die Bekleidung in Einweg- und Mehrwegbekleidung.
Deutliche Vorteile in den Punkten Kosten, Tragekomfort, Partikelabgabe und nicht zu Letzt Umweltfreundlichkeit bietet die Mehrwegbekleidung. Diese wird einmalig angeschafft und bleibt durch regelmäßige Aufbereitung (Dekontamination und Sterilisation) reinraumtauglich.
Durch verschiedene Bereiche, deren Schleusen und Anwendungsbedingungen im Reinraum ergibt sich ein ganzheitliches Bekleidungskonzept. Dieses kann neben Überbekleidung wie Overall, Labormantel etc. zusätzlich auch aus Zwischenbekleidung bestehen. Diese erhöht das Partikelrückhaltevermögen und auch den Tragekomfort deutlich.
Ihr Partner im Bereich Reinraum Einweg- und Mehrwegbekleidung:
WZB Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe gGmbH
Produkte für den Reinraum
Verbrauchsmaterialien
- Entsprechen die Reinraum-Verbrauchsmaterialien der zu erfüllenden Reinraumklasse (ISO / GMP)?
- Welche Reinraumbekleidung wird benötigt (Einweg, Mehrweg oder eine Kombination aus Beidem?)
- Wird unter Verwendung von Gefahrstoffen, zum Beispiel toxischen Stoffen, gearbeitet?
- Welche Anforderungen werden an produktberührende Materialien gestellt (Sauberkeit, Permeationsdaten, Chemikalienbeständigkeit, ESD-Werte, etc.)?
- Welche Materialien werden gereinigt? Wird nass oder trocken gereinigt?
- Existiert ein Reinigungsplan und ist eine Rotation der Desinfektionsmittel notwendig („Reinigungsmittel-Rotation“)?
- Ist Ihr Personal professionell geschult und dadurch der „richtige Einsatz“ der Materialien gewährleistet?
Individuell und innovativ
Manches im Reinraum-Bereich ist branchenübergreifend Standard. Hierfür sind wir bestens gerüstet. Doch eine unserer großen Stärken ist die individuelle Beratung und Betreuung. Um speziellen Anforderungen in Ihrem Unternehmen optimal gerecht zu werden, legen wir großen Wert auf persönliche und maßgeschneiderte Lösungen. Ob neue Materialien oder innovative Systeme – wir gehen gerne neue Wege. Und sehr gerne einen Schritt voraus.
Unsere kompetenten Außendienst-Mitarbeiter stehen Ihnen für jegliche Fragen und neue Aufgaben zur Verfügung. Und sollten die Fragen einmal umfangreicher sein, wir kommen für Schulungen, Produkterklärungen und Beratungen auch gerne zu Ihnen in die Firma.
Ganz im Sinne unserer Qualitätsphilosophie erweitern und ergänzen wir unser Sortiment permanent mit neuen und fortschrittlichen Produkten.
Ihr Partner im Bereich Produkte für den Reinraum:
Verpackungsmaterial
Verpackung
- Welche Verpackungsmaterialien sind für einen Reinraum geeignet?
- Entspricht die Verpackung der zu erfüllenden Reinraumklasse (ISO / GMP)?
- Welche Alternative gibt es für meine bestehende Verpackung?
- Welche Verpackungslösung bietet den besten Schutz des Produktes?
- Kann der Verpackungsprozess optimieren und/oder automatisieren?
Kunststoffverpackungen
- Reinraumbeutel und Reinraumschlauch als Primär- und Sekundärverpackung
- Pharmaverpackungen
- partikelarme und keimarme Verpackungen
- antistatische Verpackungen
- Mehrfachbeutel (Doppel- und Dreifachbeutel)
- Einsatz von Medical Grade Plastics (FDA, LFGB, EP, USP)
- Automatisierung von Verpackungsprozessen
Ihr Partner im Bereich Kunststoffverpackungen:
Mitarbeiterschulungen
Aus- und Weiterbildung
- Welche Kriterien müssen Mitarbeiter im Reinraum erfüllen?
- Welche Regeln und Vorschriften müssen Mitarbeiter im Reinraum beachten?
- Wie können Kontaminationen im Reinraum vermieden werden?
- Welche Umkleidevorschriften sind zu beachten?
- Welche Vorschriften bezüglich der Schleusengänge sind anzuwenden?
- Welche Reinraum-Schulungszyklen sind vorgegeben und welche sind sinnvoll?
Ziel der Aus- und Weiterbildung
Die Aufgaben der Aus- und Weiterbildung von in Reinräumen beschäftigten Personen besteht in der Motivation und der Vermittlung der erforderlichen Sachkenntnis. Dabei sind sowohl die Gesetzmäßigkeiten der Lehr-und Lernpsychologie als auch die speziellen Anforderungen der Reinraumtechnik entsprechend zu berücksichtigen:
- Schutz des Personals und der Umgebung vor Gefahren aus dem Arbeitsprozess
- Schutz des Reinen Arbeitsbereichs und des Reinen Arbeitsprozesses vor Verunreinigung
- Schutz des Produktes vor Qualitätsminderung
Verhalten am Reinen Arbeitsplatz
- Das Personal muss wiederholt in allen Bereichen geschult werden.
- Am Reinen Arbeitsplatz soll sich nur das notwendige Minimum an Personal aufhalten.
- Soweit möglich, sind Überwachungs- und Kontrolltätigkeiten von außen vorzunehmen.
- Müssen Kontrollpersonal, Serviceleute ober Besucher den Reinen Arbeitsplatz betreten, so gelten dieselben Verhaltensregeln wie für die ständigen Mitarbeiter in diesem Bereich.
- Der Personalverkehr zwischen Reinem Arbeitsplatz und Umgebung ist auf ein Minimum zu beschränken.
- Die Mitnahme von Nahrung, Tabakwaren und sonstigen persönlichen Gegenständen an den Reinen Arbeitsplatz ist zu unterlassen. Bei Arbeiten in der Halbleiterfertigung sollte aus Gründen des Produktschutzes sowie der Arbeitssicherheit auch auf das Tragen von Schmuck verzichtet werden. Das Auftragen von partikelabgebenden Kosmetika, z.B. von Puder, fetthaltiger Hautcreme und anderem, ist zu vermeiden.
Alles weitere bei Schulugsmaßnahmen …
Ihr Partner im Bereich Mitarbeiterschulungen:
Qualifizierung und Zertifizierung
Welche GMP Qualifizierungsdokumente sollten erstellt werden?
- Lastenheft für:
- Reinraumtechnik
- Prozessausrüstung (Kühlschränke, Inkubator, usw.)
- Sicherheitswerkbank / Isolator
- Reinraummonitoringsystem
- Risikoanalyse für:
- Reinraumtechnik
- Prozessausrüstung (Kühlschränke, Inkubator, usw.)
- Sicherheitswerkbank / Isolator
- Reinraummonitoringsystem
- Validation Master Plan
- Qualification Master Plan
- Design Qualification Plan für:
- Reinraumtechnik
- Prozessausrüstung (Kühlschränke, Inkubator, usw.)
- Sicherheitswerkbank / Isolator
- Reinraummonitoringsystem
- Installation Qualification Plan für:
- Reinraumtechnik
- Prozessausrüstung (Kühlschränke, Inkubator, usw.)
- Sicherheitswerkbank / Isolator
- Reinraummonitoringsystem
- Operation Qualification Plan für:
- Raumlufttechnik
- Störmeldungen Raumlufttechnik
- Prozessausrüstung (Kühlschränke, Inkubator, usw.)
- Sicherheitswerkbank / Isolator
- Reinraummonitoringsystem
- Prozessausrüstung (Kühlschränke, Inkubator, usw.)
- Sicherheitswerkbank / Isolator
- Reinraummonitoringsystem
Ihr Partner im Bereich Qualifizierung und Zertifizierung: